AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15955/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare pastilǎ conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: zaharină sodică (E954), izomalt (E953), maltitol lichid (E965), aromă de căpșuni [conține propilenglicol (E1520)], acid tartric, Roșu ponceau 4R (E124). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pastile 8 pastile 16 pastile 24 pastile 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. Pastila nu trebuie înghițită, mestecată sau mușcată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40 Wrocław, 50-507 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15955/2025/01 – ambalaj cu 8 pastile 15955/2025/02 – ambalaj cu 16 pastile 15955/2025/03 – ambalaj cu 24 pastile 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomatic local pe termen scurt al bolilor inflamatorii și infecțioase ale cavității bucale, faringelui și pentru ameliorarea durerilor în gât, indicat la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani. Adulți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 12 pastile în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta peste 6 ani și adolescenți: 1 pastilă la interval de 2 sau 3 ore, după cum este necesar, până la un maxim de 6 pastile în decurs de 24 de ore. Inovox fără zahăr nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE inovox fără zahăr 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15955/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inovox fără zahăr 0,6 mg/1,2 mg pastile amilmetacrezol/alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4