AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15957/2025/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
caspofungină (sub formă de acetat) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE EXTERIOARĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Caspofungină DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
caspofungină (sub formă de acetat) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conține caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). 

Concentrația flaconului reconstituit va fi de 7,2 mg/ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Excipienți: sucroză, manitol, acid acetic și hidroxid de sodiu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 

1 flacon a 70 mg 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la frigider. 
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 
21st km National Road Athens-Lamia 
14568 Krioneri, Attiki 
Grecia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

15957/2025/01  

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

< Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15957/2025/01                                                              Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Caspofungină DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 
caspofungină (sub formă de acetat) 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

FLACON/ETICHETĂ  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Caspofungină DEMO 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă  
caspofungină (sub formă de acetat) 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

i.v.  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

70 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3