1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 16001/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 16002/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Zeimem 120 mg capsule gastrorezistente Zeimem 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zeimem 120 mg capsule gastrorezistente Zeimem 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține azorubină (E122) şi galben amurg FCF (E 110) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule gastrorezistente 120 mg: 14 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsule gastrorezistente 240 mg: 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 120 capsule gastrorezistente 168 capsule gastrorezistente 196 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsule gastrorezistente 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală A se înghiţi capsula întreagă. Nu trebuie să zdrobiți, divizați, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula sau conținutul acesteia. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Blisterele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16001/2025/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 16001/2025/02 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 16001/2025/03 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 16001/2025/04 - ambalaj cu 196 capsule gastrorezistente 16001/2025/05 - ambalaj cu 14 x 1 capsule gastrorezistente 16002/2025/01 - ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 16002/2025/02 - ambalaj cu 28 capsule gastrorezistente 3 16002/2025/03 - ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 16002/2025/04 - ambalaj cu 60 capsule gastrorezistente 16002/2025/05 - ambalaj cu 120 capsule gastrorezistente 16002/2025/06 - ambalaj cu 168 capsule gastrorezistente 16002/2025/07 - ambalaj cu 196 capsule gastrorezistente 16002/2025/08 - ambalaj cu 56 x 1 capsule gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zeimem 120 mg Zeimem 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 16001/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 16002/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Zeimem 120 mg capsule gastrorezistente Zeimem 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE BLISTER CU DOZE UNITARE Blister PVC-PE-PVDC/Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zeimem 120 mg capsule gastrorezistente Zeimem 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII