Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16003/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate doxazosin/finasteridă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI Cutie din carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate doxazosin/finasteridă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține doxazosin 4 mg (sub formă de mesilat) și finasteridă 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Poate reduce capacitatea de a conduce sau de a opera utilaje. 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Femeile nu trebuie să manipuleze comprimate filmate zdrobite sau sparte de Doxazosin/Finasteridă MIP atunci când sunt sau pot fi gravide. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat conform cerințelor locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41, 66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16003/2025/01- ambalaj cu 10 comprimate filmate 16003/2025/02- ambalaj cu 30 comprimate filmate 16003/2025/03- ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE doxazosin/finasteridă MIP 4 mg/5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN{număr} 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16003/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate doxazosin/finasteridă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxazosin/Finasteridă MIP 4 mg/5 mg comprimate filmate doxazosin/finasteridă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4