1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16004/2025/01-14 Anexa 3 16005/2025/01-14 16006/2025/01-14 16007/2025/01-14 Informații privind etichetarea Varesta 5 mg comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate vortioxetină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varesta 5 mg comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate vortioxetină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Fiecare comprimat filmat conţine 15 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg vortioxetină (sub formă de bromhidrat de vortioxetină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Varesta 5 mg comprimate filmate Blister neperforat 16004/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16004/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16004/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16004/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16004/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16004/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16004/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Blister perforat 16004/2025/08 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16004/2025/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16004/2025/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16004/2025/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16004/2025/12 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16004/2025/13 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16004/2025/14 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate 3 Blister neperforat 16005/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16005/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16005/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16005/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16005/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16005/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16005/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Blister perforat 16005/2025/08 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16005/2025/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16005/2025/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16005/2025/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16005/2025/12 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16005/2025/13 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16005/2025/14 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Blister neperforat 16006/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16006/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16006/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16006/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16006/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16006/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16006/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Blister perforat 16006/2025/08 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16006/2025/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16006/2025/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16006/2025/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16006/2025/12 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16006/2025/13 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16006/2025/14 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate Blister neperforat 16007/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16007/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16007/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16007/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16007/2025/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16007/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16007/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate Blister perforat 16007/2025/08 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16007/2025/09 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16007/2025/10 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16007/2025/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16007/2025/12 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16007/2025/13 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16007/2025/14 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 4 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Varesta 5 mg Varesta 10 mg Varesta 15 mg Varesta 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16004/2025/01-14 Anexa 3 16005/2025/01-14 16006/2025/01-14 16007/2025/01-14 Informații privind etichetarea Varesta 5 mg comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate vortioxetină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varesta 5 mg comprimate filmate Varesta 10 mg comprimate filmate Varesta 15 mg comprimate filmate Varesta 20 mg comprimate filmate vortioxetină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII