AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13916/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine: ibuprofen 200 mg clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg (echivalent cu pseudoefedrină 24,6 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweignierderlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13916/2021/01- ambalaj cu 12 comprimate filmate 13916/2021/02- ambalaj cu 20 comprimate filmate 13916/2021/03- ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick este indicat în ameliorarea simptomelor congestiei nazale asociate cu durere de cap, febră și/sau durere, la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste, cu manifestări de răceala comună și gripă. Instrucţiuni de utilizare: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, la nevoie. Pentru simptome mai severe, 2 comprimate la interval de 6-8 ore, la nevoie. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 6 comprimate filmate. A se înghiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele. A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. A nu se administra la femei gravide sau care alăptează. Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani). 2 Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13916/2021/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen/Pseudoefedrină Wick 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweignierderlassung der Procter & Gamble GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4