AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16009/2025/01-11 16010/2025/01-11 16011/2025/01-11 16012/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține isomalt. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 10x1 comprimate filmate 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 28 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 1 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate Ambalaj multiplu conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate 16009/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 16009/2025/02 – cutie cu 14 comprimate filmate 16009/2025/03 – cutie cu 28 comprimate filmate 16009/2025/04 – cutie cu 30 comprimate filmate 16009/2025/05 – cutie cu 84 comprimate filmate 2 16009/2025/06 –cutie cu 10x1 comprimate filmate 16009/2025/07 – cutie cu 14x1 comprimate filmate 16009/2025/08 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 16009/2025/09 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 16009/2025/10 – cutie cu 84x1 comprimate filmate 16009/2025/11 – ambalaj multiplu conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate 16010/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 16010/2025/02 – cutie cu 14 comprimate filmate 16010/2025/03 – cutie cu 28 comprimate filmate 16010/2025/04 – cutie cu 30 comprimate filmate 16010/2025/05 – cutie cu 84 comprimate filmate 16010/2025/06 –cutie cu 10x1 comprimate filmate 16010/2025/07 – cutie cu 14x1 comprimate filmate 16010/2025/08 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 16010/2025/09 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 16010/2025/10 – cutie cu 84x1 comprimate filmate 16010/2025/11 – ambalaj multiplu conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate 16011/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 16011/2025/02 – cutie cu 14 comprimate filmate 16011/2025/03 – cutie cu 28 comprimate filmate 16011/2025/04 – cutie cu 30 comprimate filmate 16011/2025/05 – cutie cu 84 comprimate filmate 16011/2025/06 –cutie cu 10x1 comprimate filmate 16011/2025/07 – cutie cu 14x1 comprimate filmate 16011/2025/08 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 16011/2025/09 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 16011/2025/10 – cutie cu 84x1 comprimate filmate 16011/2025/11 – ambalaj multiplu conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate 16012/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 16012/2025/02 – cutie cu 14 comprimate filmate 16012/2025/03 – cutie cu 28 comprimate filmate 16012/2025/04 – cutie cu 30 comprimate filmate 16012/2025/05 – cutie cu 84 comprimate filmate 16012/2025/06 –cutie cu 10x1 comprimate filmate 16012/2025/07 – cutie cu 14x1 comprimate filmate 16012/2025/08 – cutie cu 28x1 comprimate filmate 16012/2025/09 – cutie cu 30x1 comprimate filmate 16012/2025/10 – cutie cu 84x1 comprimate filmate 16012/2025/11 – ambalaj multiplu conținând 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate 3 13 SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16009/2025/11 16010/2025/11 16011/2025/11 16012/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate eltrombopag INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a câte 28) comprimate filmate – fără chenarul albastru 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate eltrombopag 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 12,5 mg eltrombopag. Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține isomalt. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate. Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 5 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate 16009/2025/11 Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate 16010/2025/11 Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate 16011/2025/11 Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate 16012/2025/11 13 SERIA DE FABRICAȚIE Lot 6 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16009/2025/01-11 16010/2025/01-11 16011/2025/01-11 16012/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate eltrombopag MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate [In caz de limitare de spațiu] Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate eltrombopag 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Sigla Sandoz 8