AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16021/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 16022/2025/01-02-03-04-05-06-07 16023/2025/01-02-03-04-05-06-07 16024/2025/01-02-03-04-05-06-07 16025/2025/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Flacon din PEÎD 60 comprimate filmate Blistere din OPA-Al-PVC/Al 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 Blistere din OPA-Al-PVC/Al doze unitare 14 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Breluncol 10 mg comprimate filmate 16021/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16021/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 16021/2025/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 16021/2025/04- ambalaj cu 100 comprimate filmate 16021/2025/05- ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 16021/2025/06- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16021/2025/07- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 2 Breluncol 25 mg comprimate filmate 16022/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16022/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 16022/2025/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 16022/2025/04- ambalaj cu 100 comprimate filmate 16022/2025/05- ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 16022/2025/06- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16022/2025/07- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate 16023/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16023/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 16023/2025/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 16023/2025/04- ambalaj cu 100 comprimate filmate 16023/2025/05- ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 16023/2025/06- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16023/2025/07- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate 16024/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16024/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 16024/2025/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 16024/2025/04- ambalaj cu 100 comprimate filmate 16024/2025/05- ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 16024/2025/06- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16024/2025/07- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate 16025/2025/01 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 16025/2025/02- ambalaj cu 14 comprimate filmate 16025/2025/03- ambalaj cu 56 comprimate filmate 16025/2025/04- ambalaj cu 100 comprimate filmate 16025/2025/05- ambalaj cu 14 x 1 comprimate filmate 16025/2025/06- ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 16025/2025/07- ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Breluncol 10 mg Breluncol 25 mg Breluncol 50 mg Breluncol 75 mg Breluncol 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16021/2025/08-09 Anexa 3 16022/2025/08-09 16023/2025/08-09 16024/2025/08-09 16025/2025/08-09 Informaţii privind etichetarea Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu cu 168 (3 cutii cu 56 (sau 56 x 1)) comprimate filmate CUTIE AMBALAJ MULTIPLU (inclusiv chenarul albastru) – text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Ambalaj multiplu cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate Ambalaj multiplu cu 168 (3 cutii a câte 56 x 1) comprimate filmate Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat. 5 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Breluncol 10 mg comprimate filmate 16021/2025/08 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16021/2025/09 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56x1) comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate 16022/2025/08 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16022/2025/09 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate 16023/2025/08 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16023/2025/09 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate 6 Breluncol 75 mg comprimate filmate 16024/2025/08 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16024/2025/09 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate 16025/2025/08 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16025/2025/09 - ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Breluncol 10 mg Breluncol 25 mg Breluncol 50 mg Breluncol 75 mg Breluncol 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16021/2025/08-09 Anexa 3 16022/2025/08-09 16023/2025/08-09 16024/2025/08-09 16025/2025/08-09 Informaţii privind etichetarea Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj multiplu cu 168 (3 cutii cu 56 (sau 56 x 1)) comprimate filmate CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (fără chenarul albastru) – text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat. 8 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Breluncol 10 mg comprimate filmate 16021/2025/08 – parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16021/2025/09 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate 16022/2025/08 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16022/2025/09 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate 16023/2025/08 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 9 16023/2025/09 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate 16024/2025/08 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16024/2025/09 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate 16025/2025/08 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate 16025/2025/09 - parte a unui ambalaj cu 168 (3 cutii a câte 56 x1) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Breluncol 10 mg Breluncol 25 mg Breluncol 50 mg Breluncol 75 mg Breluncol 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16021/2025/01 Anexa 3 16022/2025/01 16023/2025/01 16024/2025/01 16025/2025/01 Informaţii privind etichetarea Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ FLACON – text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 60 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 11 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Breluncol 10 mg comprimate filmate 16021/2025/01 Breluncol 25 mg comprimate filmate 16022/2025/01 Breluncol 50 mg comprimate filmate 16023/2025/01 Breluncol 75 mg comprimate filmate 16024/2025/01 Breluncol 100 mg comprimate filmate 16025/2025/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 12 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16021/2025/02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 16022/2025/02-03-04-05-06-07-08-09 16023/2025/02-03-04-05-06-07-08-09 16024/2025/02-03-04-05-06-07-08-09 16025/2025/02-03-04-05-06-07-08-09 Informaţii privind etichetarea Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER– text etichetare UE complet/sumarizat 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Breluncol 10 mg comprimate filmate Breluncol 25 mg comprimate filmate Breluncol 50 mg comprimate filmate Breluncol 75 mg comprimate filmate Breluncol 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 14