1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16028/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 16029/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Tolmiduo 40 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Tolmiduo 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată telmisartan/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolmiduo 40 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Tolmiduo 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată telmisartan/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine telmisartan 40 mg și indapamidă 1,5 mg. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine telmisartan 80 mg și indapamidă 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat cu eliberare modificată 10 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 98 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 2 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tolmiduo 40 mg /1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Blister 16028/2025/01- cutie cu 10 comprimate 16028/2025/02 - cutie cu 30 comprimate 16028/2025/03 - cutie cu 60 comprimate 16028/2025/04 - cutie cu 90 comprimate 16028/2025/05 - cutie cu 100 comprimate Blister tip calendar 16028/2025/06 - cutie cu 14 comprimate 16028/2025/07 - cutie cu 28 comprimate 16028/2025/08 - cutie cu 56 comprimate 16028/2025/09 - cutie cu 84 comprimate 16028/2025/10 - cutie cu 98 comprimate 3 Tolmiduo 80 mg /1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Blister 16029/2025/01 - cutie cu 10 comprimate 16029/2025/02 - cutie cu30 comprimate 16029/03 - cutie cu 60 comprimate 16029/04 - cutie cu 90 comprimate 16029/05 - cutie cu 100 comprimate Blister tip calendar 16029/2025/06 - cutie cu 14 comprimate 16029/2025/07 - cutie cu 28 comprimate 16029/2025/08 - cutie cu 56comprimate 16029/2025/09 - cutie cu 84 comprimate 16029/2025/10 - cutie cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tolmiduo 40 mg/1,5 mg Tolmiduo 80 mg/1,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16028/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 16029/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Tolmiduo 40 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Tolmiduo 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată telmisartan/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/BLISTER tip calendar 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tolmiduo 40 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată Tolmiduo 80 mg/1,5 mg comprimate cu eliberare modificată telmisartan/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Pachet calendar: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du