AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16030/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 2,5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 168 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16030/2025/01 – cutie cu blistere a câte 10 comprimate filmate 16030/2025/02 – cutie cu blistere a câte 20 comprimate filmate 16030/2025/03 – cutie cu blistere a câte 28 comprimate filmate 16030/2025/04 – cutie cu blistere a câte 56 comprimate filmate 16030/2025/05 – cutie cu blistere a câte 60 comprimate filmate 16030/2025/06 – cutie cu blistere a câte 168 comprimate filmate 16030/2025/07 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 10 x 1 comprimate filmate 16030/2025/08 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a a câte 20x 1 comprimate filmate 16030/2025/09 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 28 x 1 comprimate filmate 16030/2025/10 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 56 x 1 comprimate filmate 16030/2025/11 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 60 x 1 comprimate filmate 16030/2025/12 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 168 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripíe medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apixaban Adalvo 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16031/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 2,5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16030/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PERFORAT CU DOZĂ UNITARĂ 2,5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 2,5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16031/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine apixaban 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 168 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate SGN 3000 San Gwann Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16031/2025/01 – cutie cu blistere a câte 20 comprimate filmate 16031/2025/02 – cutie cu blistere a câte 28 comprimate filmate 16031/2025/03 – cutie cu blistere a câte 30 comprimate filmate 16031/2025/04 – cutie cu blistere a câte 56 comprimate filmate 16031/2025/05 – cutie cu blistere a câte 60 comprimate filmate 16031/2025/06 – cutie cu blistere a câte 168 comprimate filmate 16031/2025/07 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 20 x 1 comprimate filmate 16031/2025/08 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 28 x 1 comprimate filmate 16031/2025/09 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 30 x 1 comprimate filmate 16031/2025/10 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 56 x 1 comprimate filmate 16031/2025/11 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 60 x 1 comprimate filmate 16031/2025/12 – cutie cu blistere perforate cu doză unitară a câte 168 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 7 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de precripíe medicală PRF. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Apixaban Adalvo 5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 8 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16031/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16031/2025/01-12 Anexa 3 Informații privind etichetarea Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PERFORAT CU DOZĂ UNITARĂ 5 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Adalvo 5 mg comprimate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Adalvo Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 CARDUL PACIENTULUI Apixaban Adalvo (apixaban) Cardul pacientului Purtați acest card cu dumneavoastră în orice moment. Arătaţi acest card farmacistului, medicului stomatolog şi oricărui alt profesionist din domeniul sănătăţii care vă tratează. Sunt sub tratament anticoagulant cu Apixaban Adalvo (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Vă rugăm să completaţi această secţiune sau să cereţi medicului dumneavoastră să o facă. Nume: Data nașterii: Indicație: Doză: mg de două ori pe zi Numele medicului: Telefonul medicului: Informații pentru pacienți • Luați Apixaban Adalvo în mod regulat conform instrucțiunilor. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să urmaţi schema de dozare. Nu încetaţi să luaţi Apixaban Adalvo fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece sunteţi expus riscului de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Apixaban Adalvo vă ajută să vă subțiați sângele. Cu toate acestea, acest lucru poate crește riscul de sângerare. Semnele şi simptomele sângerării includ vânătăi sau sângerări sub piele, scaune de culoarea neagră, sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, dureri de cap severe şi bruşte, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge. În cazul în care sângerarea nu se oprește singură, solicitați imediat asistență medicală. În cazul în care aveţi nevoie de intervenţie chirurgicală sau de orice procedură invazivă, informaţi-vă medicul că luaţi Apixaban Adalvo. • • • • • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Apixaban Adalvo (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. • Apixaban Adalvo poate crește riscul de sângerare. În cazul unor evenimente hemoragice majore, administrarea trebuie oprită imediat. • Apixaban Adalvo nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test cantitativ calibrat anti- Factor Xa poate fi util în situații excepționale, de exemplu, supradozaj și intervenții chirurgicale de urgență (timp de protrombină (PT), raportul internaţional normalizat (INR) şi teste de coagulare pentru timpul parţial de tromboplastină activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. • Este disponibil un agent pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixaban. {LLL AAAA} 11