1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13290/2020/01 Anexa 3 NR. 13291/2020/01 Informaţii privind etichetarea Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol/propionat de fluticazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol)/propionat de fluticazonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare acționare furnizează 25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 125 micrograme propionat de fluticazonă (administrat prin valvă). Aceasta este echivalentă cu 21 de micrograme salmeterol și 110 micrograme propionat de fluticazonă furnizate prin actuator (doza administrată). Fiecare acționare furnizează 25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 250 micrograme propionat de fluticazonă (administrat prin valvă). Aceasta este echivalentă cu 21 micrograme salmeterol și 220 micrograme propionat de fluticazonă furnizate prin actuator (doza administrată). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 12,5 g HFC-134a (Norfluran), care corespund la 0,018 tone CO 2 echivalent (potențial de încălzire globală GWP = 1430). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie de inhalat presurizată 1 x 120 acționări. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2 Administrare inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Imediat după utilizare, puneți la loc capacul piesei bucale, ferm fixat pe poziție. Nu utilizați forța excesivă. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că este gol. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cipla Europe NV De Keyserlei 60C, Bus-1301 2018 Antwerp Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13290/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon 13291/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL < cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic > 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13290/2020/01 Anexa 3 NR. 13291/2020/01 Informaţii privind etichetarea Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol/propionat de fluticazonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CONTAINERULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat presurizată salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol)/propionat de fluticazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 120 acționări. 6. ALTE INFORMAȚII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că este gol. 5 Cipla Europe NV