AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16035/2025/01-02 Anexa 3 16036/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine daptomicină 350 mg. După reconstituire cu 7 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml soluție conține 50 mg daptomicină. Fiecare flacon conţine daptomicină 500 mg. După reconstituire cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml soluție conține 50 mg daptomicină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: Hidroxid de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicaţii privind reconstituirea/diluarea. Când administrarea este injectabilă, reconstituiţi numai cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi în prospect perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit/diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon cu 350 mg 16035/2025/01-ambalaj cu 1 flacon 16035/2025/02-ambalaj cu 5 flacoane Flacon cu 500 mg 16036/2025/01-ambalaj cu 1 flacon 16036/2025/02-ambalaj cu 5 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16035/2025/01-02 Anexa 3 16036/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă daptomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Daptomicină MIP 350 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Daptomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă daptomicină IV 2. MODUL DE ADMINISTRARE Când se administrează injectabil, reconstituiţi numai cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 350 mg daptomicină/flacon 500 mg daptomicină/flacon 6. ALTE INFORMAŢII