AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12352/2019/01-02                                                     Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Mio-AAS 75 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mio-AAS 75 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg, sub forma de Acid acetilsalicilic 
amidon 2368 (care conţine 90% acid acetilsalicilic şi 10% amidon de porumb) 83,34 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat gastrorezistent 
20 comprimate gastrorezistente 
30 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se sfărâma, rupe sau mesteca. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

VITEMA S.A. 
Șos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, jud. Sibiu, cod 550052, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

12352/2019/01 
12352/2019/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Mio-AAS se utilizează pentru: 
- a reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi prin urmare pentru a preveni: infarctul miocardic, 
accidentele vasculare cerebrale problemele cardiovasculare la pacienţii care suferă de angină pectorală 
stabilă sau instabilă (un tip de durere în piept) 
- a preveni formarea de cheaguri de sânge după anumite tipuri de intervenţie chirurgicală pe inimă, 
deblocând vasele de sânge.  
Acest medicament nu este recomandat pentru cazuri de urgenţă. Poate fi utilizat numai ca tratament 
preventiv.  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Mio-AAS 75 mg} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12352/2019/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Mio-AAS 75 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mio-AAS 75 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla VITEMA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4