AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eziclen concentrat pentru soluţie orală Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de potasiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eziclen concentrat pentru soluţie orală Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de potasiu Numai pentru adulţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine: Sulfat de sodiu anhidru Sulfat de magneziu heptahidrat Sulfat de potasiu :…......……... 17,510 g :…......……..... 3,276 g :…......……..... 3,130 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aromă de cocktail de fructe. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie orală Două flacoane cu un pahar pentru diluare şi administrare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11040/2018/01 ambalaj cu 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/02 ambalaj cu 24 x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/03 ambalaj cu 6 x 24 (= 144) x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/04 ambalaj cu 14 x 24 (= 336) x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Cură de o zi  Cură de două zile  16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Eziclen 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11040/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Eziclen concentrat pentru soluţie orală Sulfat de sodiu anhidru, sulfat de magneziu heptahidrat, sulfat de potasiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Eziclen concentrat pentru soluţie orală Numai pentru adulţi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine: Sulfat de sodiu anhidru Sulfat de magneziu heptahidrat Sulfat de potasiu :…......……... 17,510 g :…......……..... 3,276 g :…......……..... 3,130 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Aromă de coctail de fructe. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie orală Două flacoane cu un pahar pentru diluare şi administrare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dilua cu apă înainte de administrare. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11040/2018/01 ambalaj cu 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/02 ambalaj cu 24 x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/03 ambalaj cu 6 x 24 (= 144) x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 11040/2018/04 ambalaj cu 14 x 24 (= 336) x 1 cutie cu două flacoane și un pahar 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {numărul} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5