AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16032/2025/01                                                 

                     Anexa 3 
                                                        Informații privind etichetarea 

Androject 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 
undecanoat de testosteron 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Androject 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 
undecanoat de testosteron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 

Fiecare ml conține 250 mg undecanoat de testosteron echivalent cu 157,9 mg testosteron. 
Fiecare flacon cu 4 ml soluţie injectabilă conține 1000 mg undecanoat de testosteron corespunzător a 
631,5 mg testosteron. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conține: benzoat de benzil, ulei de ricin rafinat. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

soluţie injectabilă  
Un flacon x 4 ml  

5.  MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru utilizare unică. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
         
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Besins Healthcare SA 
Rue Washington 80, 1050 Ixelles 
Belgia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

16032/2025/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Androject  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16032/2025/01                                              

                     Anexa 3 
                          Informații privind etichetarea 

Androject 1000 mg/4 ml soluţie injectabilă 
undecanoat de testosteron 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Androject 1000 mg/4ml soluţie injectabilă  
undecanoat de testosteron 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare intramusculară 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1000 mg/4 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

3