AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16034/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DENTOSEPT 0,91 g/ml concentrat pentru soluții bucofaringiene INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DENTOSEPT 0,91 g/ml concentrat pentru soluții bucofaringiene 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluții bucofaringiene conține 0,91 g de lichid cu combinație fixă de extracte(0.65:1) din: flori de mușețel (Matricaria recutita L.), scoarță de stejar (Quercus spp.), frunze de salvie (Salvia officinalis L.), herba de arnică (Arnica spp.), rizomi de obligeană (Acorus calamus L.), herba de izmă bună (Mentha piperita L.), herba de cimbru (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); solvent de extracție: etanol 70% (V/V). Conținut de etanol: 60–70% (V/V). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluții bucofaringiene 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. Medicamentul este folosit pentru a clăti gura și/sau gâtul după o diluare prealabilă cu apă. Clătiți de până la 3 ori pe zi. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru medicamentul în uz / după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25oC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą, , Polonia Tel.: +48 28 68 000 Distribuitor/reprezentant pentru România Plantextrakt 407059 - Rădaia nr. 46, Jud. Cluj, România Tel: + 40 264 260 688 contact@plantextrakt.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16034/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează fără prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament traditional pe bază de plante utilizat la pacienți de peste 6 ani ca și antiinflamator, antibacterian, antiseptic și astringent în: - inflamații ale mucoasei orale și gâtului, - gingivită și stomatită (incluzând și glosita) - tendință la sângerări gingivale. Medicament tradițional pe bază de plante, utilizat pentru indicațiile specificate, bazat exclusiv pe utilizarea pe termen lung. Adulți: măsurați 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și completați cu apă până la plin (până la marcajul superior al paharului dozator). Cu această soluție clătiți gura și gâtul. 2 Copii peste 6 ani și adolescenți: după consultarea medicului, măsurați 10 ml de medicament (până la marcajul inferior al paharului dozator) și completați cu apă într-un flacon de sticlă (aproximativ 250 ml). Cu această soluție clătiți gura și gâtul. Copii sub 6 ani: nu se folosește. Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 7 zile de tratament. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dentosept 0,91 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16034/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DENTOSEPT 0,91 g/ml concentrat pentru soluții bucofaringiene INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DENTOSEPT 0,91 g/ml concentrat pentru soluții bucofaringiene 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml concentrat pentru soluții bucofaringiene conține 0,91 g de lichid cu combinație fixă de extracte(0.65:1) din: flori de mușețel (Matricaria recutita L.), scoarță de stejar (Quercus spp.), frunze de salvie (Salvia officinalis L.), herba de arnică (Arnica spp.), rizomi de obligeană (Acorus calamus L.), herba de izmă bună (Mentha piperita L.), herba de cimbru (Thymus spp.) (2/2/2/1/1/1/1); solvent de extracție: etanol 70% (V/V). Conținut de etanol: 60–70% (V/V). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluții bucofaringiene 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. Medicamentul este folosit pentru a clăti gura și/sau gâtul după o diluare prealabilă cu apă. Clătiți de până la 3 ori pe zi. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Pentru medicamentul în uz / după prima deschidere: a se păstra la temperaturi sub 25oC. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Phytopharm Klęka S.A. Distribuitor pentru România Plantextrakt 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16034/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează fără prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Citiți prospectul înainte de utilizare! 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dentosept 0,91 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5