AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16037/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor Complex 400 mg comprimate cu eliberare modificată ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor Complex 400 mg comprimate cu eliberare modificată ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conține ibuprofen 400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 12 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16037/2025/01 – cutie cu 12 comprimate cu eliberare modificată 16037/2025/02 – cutie cu 14 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea durerii și febrei Pentru tratamentul pe termen scurt al durerilor ușoare până la moderate, cum sunt dureri de cap (inclusiv migrenă), dureri de spate, dureri dentare, dureri menstruale, dureri de mușchi și articulații, dureri după intervenții chirurgicale, dureri și febră asociate cu răceala obişnuită și gripa. Adulți și adolescenți de la 40 kg greutate corporală (cu vârsta de 12 ani și peste) Luați 1 comprimat ca doză inițială și apoi 1 comprimat la interval de 8 ore, după cum este necesar. Nu depășiți 3 comprimate (1200 mg ibuprofen) pe zi. Inflanor Complex este un comprimat cu eliberare modificată, cu tehnologie dublu strat. Primul strat se dizolvă și se absoarbe rapid, astfel încât ajunge rapid la sursa durerii. Al doilea strat este conceput pentru a elibera lent din medicament în organism, pentru a menține concentrația eficientă de ibuprofen în sânge pentru o perioadă prelungită și pentru a asigura o ameliorare cu durata de 8 ore. Comprimate cu eliberare modificată. Păstrați un interval de cel puțin 8 ore între două doze. Nu combinați cu medicamente care conţin ibuprofen cu eliberare imediată, în cazul cărora intervalul de administrare este de 4-6 ore. 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inflanor Complex 400 mg comprimate cu eliberare modificată 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16037/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Inflanor Complex 400 mg comprimate cu eliberare modificată ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Inflanor Complex 400 mg comprimate cu eliberare modificată ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4