AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16039/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie clorhidrat de azelastină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție clorhidrat de azelastină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare picătură conține 0,015 mg clorhidrat de azelastină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu Hipromeloză Edetat disodic Sorbitol lichid (cristalizant) Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluție. 6 ml 8 ml 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului: A nu se utiliza mai mult de 28 de zile. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16039/2025/01 – ambalaj cu 6 ml soluție 16039/2025/02 - ambalaj cu 8 ml soluție 16039/2025/03 - ambalaj cu 10 ml soluție 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16039/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie clorhidrat de azelastină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Azelastină Misom 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluție clorhidrat de azelastină Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere a flaconului: A nu se utiliza mai mult de 28 de zile. 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml 8 ml 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII NUMAI PENTRU UZ EXTERN. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Misom Labs Limited