AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16040/2025/01-02-03-04 Anexa 3 16041/2025/01-18 16042/2025/01-18 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Text armonizat complet/redus UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 105 comprimate filmate 1 10 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 105 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală <‘Codul QR care urmează să fie inclus’> + 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, 2 Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Blister din PVC/PVdC-Al 16040/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate Blister din OPA-Al-PVC/Al 16040/2025/02 - ambalaj cu 10 comprimate Blister PVC/PVdC-Al cu doze unitare 16040/2025/03 - ambalaj cu 10x1 comprimate Blister OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare 16040/2025/04 - ambalaj cu 10x1 comprimate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Blister din PVC/PVdC-Al 16041/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate 16041/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate 16041/2025/03 - ambalaj cu 30 comprimate 16041/2025/04 - ambalaj cu 100 comprimate 16041/2025/05 - ambalaj cu 105 comprimate Blister din OPA-Al-PVC/Al 16041/2025/06 - ambalaj cu 10 comprimate 16041/2025/07 - ambalaj cu 28 comprimate 16041/2025/08 - ambalaj cu 30 comprimate 16041/2025/09 - ambalaj cu 100 comprimate 16041/2025/10 - ambalaj cu 105 comprimate Blister PVC/PVdC-Al cu doze unitare 16041/2025/11 - ambalaj cu 10x1 comprimate 16041/2025/12 - ambalaj cu 28x1 comprimate 16041/2025/13 - ambalaj cu 30x1 comprimate 16041/2025/14 - ambalaj cu 98x1 comprimate Blister OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare 16041/2025/15 - ambalaj cu 10x1 comprimate 16041/2025/16 - ambalaj cu 28x1 comprimate 16041/2025/17 - ambalaj cu 30x1 comprimate 16041/2025/18 - ambalaj cu 98x1 comprimate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate Blister din PVC/PVdC-Al 16042/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate 16042/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate 16042/2025/03 - ambalaj cu 30 comprimate 16042/2025/04 - ambalaj cu 100 comprimate 16042/2025/05 - ambalaj cu 105 comprimate Blister din OPA-Al-PVC/Al 16042/2025/06 - ambalaj cu 10 comprimate 3 16042/2025/07 - ambalaj cu 28 comprimate 16042/2025/08 - ambalaj cu 30 comprimate 16042/2025/09 - ambalaj cu 100 comprimate 16042/2025/10 - ambalaj cu 105 comprimate Blister PVC/PVdC-Al cu doze unitare 16042/2025/11 - ambalaj cu 10x1 comprimate 16042/2025/12 - ambalaj cu 28x1 comprimate 16042/2025/13 - ambalaj cu 30x1 comprimate 16042/2025/14 - ambalaj cu 98x1 comprimate Blister OPA-Al-PVC/Al cu doze unitare 16042/2025/15 - ambalaj cu 10x1 comprimate 16042/2025/16 - ambalaj cu 28x1 comprimate 16042/2025/17 - ambalaj cu 30x1 comprimate 16042/2025/18 - ambalaj cu 98x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16040/2025/01-04 Anexa 3 16041/2025/01-18 16042/2025/01-18 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE Blistere / Blistere cu doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 5 CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Edoxaban Teva a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/boli: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, Parafa/ștampila cabinetului: Semnătura medicului: 6 INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Edoxaban Teva este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Edoxaban Teva trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată. • Edoxaban Teva poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum este raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), nu sunt instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Edoxaban Teva. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Edoxaban Teva, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare conform programului normal – nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea Edoxaban Teva fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteți crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiți prospectul pe care îl găsiți în interiorul fiecărui pachet de Edoxaban Teva. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Edoxaban Teva, poate crește riscul de sângerare. Așadar, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații: Învinețire sau sângerare sub piele • • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau conținut care arată precum zațul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune de culoare negru lucios • Amețeală sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruație abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16040/2025/05 Anexa 3 16041/2025/19-20 16042/2025/19-20 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI ETICHETA FLACONULUI Text armonizat complet/redus UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de edoxaban tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 15 mg 100 comprimate filmate 30 mg 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 60 mg 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 8 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală <‘Codul QR care urmează să fie inclus’> + 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Flacon Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate 16040/2025/05 - cutie cu 1 flacon cu 100 comprimate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate 16041/2025/19 - cutie cu 1 flacon cu 100 comprimate 16041/2025/20 - cutie cu 1 flacon cu 120 comprimate 9 Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate 16042/2025/19 - cutie cu 1 flacon cu 100 comprimate 16042/2025/20 - cutie cu 1 flacon cu 120 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Doar pentru cutie Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 10 CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ Edoxaban Teva 15 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 30 mg comprimate filmate Edoxaban Teva 60 mg comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Edoxaban Teva a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/boli: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, Parafa/ștampila cabinetului: Semnătura medicului: 11 INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Edoxaban Teva este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Edoxaban Teva trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată. • Edoxaban Teva poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum este raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), nu sunt instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Edoxaban Teva. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Edoxaban Teva, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare conform programului normal – nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea Edoxaban Teva fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă puteți crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiți prospectul pe care îl găsiți în interiorul fiecărui pachet de Edoxaban Teva. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Edoxaban Teva, poate crește riscul de sângerare. Așadar, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații: Învinețire sau sângerare sub piele • • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau conținut care arată precum zațul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune de culoare negru lucios • Amețeală sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruație abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite. 12