AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16043/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Rhei 40 mg capsule moi enzalutamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Rhei 40 mg capsule moi enzalutamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine enzalutamidă 40 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 capsule moi 112 capsule moi 120 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rhei Life d.o.o. Dunajska cesta 136 1000 Ljubljana Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16043/2025/01 – ambalaj cu 28 capsule moi 16043/2025/02 – ambalaj cu 112 capsule moi 16043/2025/03 – ambalaj cu 120 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Enzalutamidă Rhei 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16043/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Enzalutamidă Rhei 40 mg capsule moi enzalutamidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enzalutamidă Rhei 40 mg capsule moi enzalutamidă 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rhei Life 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3