1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16057/2025/01-11 Anexa 3 NR. 16058/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 112 comprimate filmate 168 comprimate filmate 180 comprimate filmate 196 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate Ambalaj multiplu conţinând 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GeneriNobel GmbH Calwer Straße 7 71034 Boeblingen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16057/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16057/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16057/2025/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16057/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16057/2025/05 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 16057/2025/06 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 16057/2025/07 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 16057/2025/08 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 16057/2025/09 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 16057/2025/10 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate 16057/2025/11 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate 16058/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16058/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16058/2025/03 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16058/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16058/2025/05 – ambalaj cu 112 comprimate filmate 16058/2025/06 – ambalaj cu 168 comprimate filmate 3 16058/2025/07 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 16058/2025/08 – ambalaj cu 196 comprimate filmate 16058/2025/09 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 16058/2025/10 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate 16058/2025/11 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sitagliptin/metformin generinobel 50 mg/850 mg sitagliptin/metformin generinobel 50 mg/1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16057/2025/10-11 Anexa 3 NR. 16058/2025/10-11 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat echivalent cu sitagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 98 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, ce nu poate fi vândută separat. 84 comprimate filmate. Componentă a unui ambalaj multiplu, ce nu poate fi vândută separat. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GeneriNobel GmbH Calwer Straße 7 71034 Boeblingen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16057/2025/10 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate 16057/2025/11 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate 16058/2025/10 – ambalaj multiplu conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate filmate 16058/2025/11 – ambalaj multiplu conţinând 168 (2 ambalaje cu 84) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sitagliptin/metformin generinobel 50 mg/850 mg sitagliptin/metformin generinobel 50 mg/1000 mg 6 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16057/2025/01-11 Anexa 3 NR. 16058/2025/01-11 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/850 mg comprimate filmate Sitagliptin/Metformin GeneriNobel 50 mg/1000 mg comprimate filmate sitagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GeneriNobel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII