AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16059/2025/01-02-03 Anexa 3 16060/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Diptivil Duo 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 850 mg (corespunzător la 663 mg metformin). Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformin 1000 mg (corespunzător la 780 mg metformin). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16059/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16059/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16059/2025/03 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 16060/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16060/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 16060/2025/03 – ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diptivil Duo 50 mg/ 850 mg comprimate filmate Diptivil Duo 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16059/2025/01-02-03 Anexa 3 16060/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil Duo 50 mg/850 mg comprimate filmate Diptivil Duo 50 mg/1000 mg comprimate filmate vildagliptin/clorhidrat de metformin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4