AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paxeladine 2 mg/ml citrat de oxeladină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxeladine 2 mg/ml sirop citrat de oxeladină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină 5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: sucroză lichidă (zahăr), aromă de cacao (amestec de arome naturale și sintetice, apă și etanol), sorbat de potasiu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 125 ml Un flacon cu 125 ml sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine O linguriţă dozatoare din polistiren, pentru măsurarea volumelor 2,5 ml, respectiv 5 ml. 100 ml Un flacon cu 100 ml sirop limpede, de culoare slab galbenă, cu aromă de ciocolată şi vişine. O măsură dozatoare din polipropilenă, gradată la 2,5 ml, respectiv 5 ml. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Conţine 4,25 g zahăr/5 ml sirop, respectiv 2,125 g zahăr/2,5 ml sirop. Înainte să utilizaţi Paxeladine 2 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Acest medicament poate fi păstrat maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa {Sigla MAYOLY PHARMA FRANCE} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11434/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Când se folosește? Paxeladine 2 mg/ml este indicat pentru tratamentul simptomatic al tusei uscate şi iritative la adulţi şi copii cu vârsta peste 30 luni şi cu greutatea peste 15 kg. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata tusea productivă. 2 Cum se administrează? Adulți: • 5 ml sirop la 4 ore, maximum 5 administrări/zi Copii: • 30 luni - 6 ani: 2,5 ml sirop la 4 ore, maximum 3-4 administrări/zi • 6-10 ani: 5 ml sirop la 4 ore, maximum 2-3 administrări/zi • 10-15 ani: 5 ml sirop la 4 ore, maximum 3-5 administrări/zi TUSE USCATĂ ŞI IRITATIVĂ AROMĂ DE CIOCOLATĂ ŞI VIŞINE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paxeladine 2 mg/ml sirop 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11434/2019/01-02 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Paxeladine 2 mg/ml sirop citrat de oxeladină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxeladine 2 mg/ml sirop citrat de oxeladină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2,5 ml sirop conţin 5 mg citrat de oxeladină 5 ml sirop conţin 10 mg citrat de oxeladină 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: sucroză lichidă (zahăr), aromă de cacao (amestec de arome naturale și sintetice, apă și etanol), sorbat de potasiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 125 ml sirop 100 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa {Sigla MAYOLY PHARMA FRANCE} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE TUSE USCATĂ ŞI IRITATIVĂ 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5