AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16061/2025/01-02 Anexa 3 16062/2025/01-02-03 16063/2025/01-02-03 Informații privind etichetarea Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 100 comprimate 48 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 32 comprimate 60 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia – o companie SUN PHARMA si sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister din PVC-ACLAR (PCTFE)/Al 16061/2025/01 – cutie cu 100 comprimate Blister din PVC-PVDC/Al 16061/2025/02 – cutie cu 100 comprimate Blister din PVC-ACLAR (PCTFE)/Al 16062/2025/01 – cutie cu 48 comprimate Blister din PVC-PVDC/Al 16062/2025/02 – cutie cu 60 comprimate 16062/2025/03 – cutie cu 100 comprimate Blister din PVC-ACLAR (PCTFE)/Al 16063/2025/01 – cutie cu 32 comprimate Blister din PVC-PVDC/Al 16063/2025/02 – cutie cu 60 comprimate 16063/2025/03 – cutie cu 100 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE diclorhidrat de betahistină terapia 8 mg diclorhidrat de betahistină terapia 16 mg diclorhidrat de betahistină terapia 24 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16061/2025/01-02 Anexa 3 16062/2025/01-02-03 16063/2025/01-02-03 Informații privind etichetarea Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-ACLAR (PCTFE)/Al PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia – o companie SUN PHARMA 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4