AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16064/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 16065/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16066/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16067/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Pomalidomidă Stada 4 mg capsule pomalidomidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Pomalidomidă Stada 4 mg capsule pomalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține izomalt. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă 14 capsule 14 X 1 capsule 21 capsule 21 X 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se înghiți capsula întreagă. 1 Pentru administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă Stada. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blistere din PVC/PCTFE (Aclar)-Al 16064/2025/01 – cutie cu 14 capsule 16064/2025/02 - cutie cu 21 capsule Blistere din PVC/PCTFE (Aclar)-Al cu doze unitare 16064/2025/03 - cutie cu 14x1 capsule 16064/2025/04 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al 16064/2025/05 – cutie cu 14 capsule 16064/2025/06 - cutie cu 21 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al cu doze unitare 16064/2025/07 - cutie cu 14x1 capsule 16064/2025/08 - cutie cu 21x1 capsule 2 Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al 16065/2025/01 – cutie cu 14 capsule 16065/2025/02 - cutie cu 21 capsule Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al cu doze unitare 16065/2025/03 - cutie cu 14x1 capsule 16065/2025/04 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al 16065/2025/05 – cutie cu 14 capsule 16065/2025/06 - cutie cu 21 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al cu doze unitare 16065/2025/07 - cutie cu 14x1 capsule 16065/2025/08 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al 16066/2025/01 – cutie cu 14 capsule 16066/2025/02 - cutie cu 21 capsule Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al cu doze unitare 16066/2025/03 - cutie cu 14x1 capsule 16066/2025/04 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al 16066/2025/05 – cutie cu 14 capsule 16066/2025/06 - cutie cu 21 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al cu doze unitare 16066/2025/07 - cutie cu 14x1 capsule 16066/2025/08 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al 16067/2025/01 – cutie cu 14 capsule 16067/2025/02 - cutie cu 21 capsule Blistere din PVC/PCTFE(Aclar)-Al cu doze unitare 16067/2025/03 - cutie cu 14x1 capsule 16067/2025/04 - cutie cu 21x1 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al 16067/2025/05 – cutie cu 14 capsule 16067/2025/06 - cutie cu 21 capsule Blistere din OPA/Alu/PVC-Al cu doze unitare 16067/2025/07 - cutie cu 14x1 capsule 16067/2025/08 - cutie cu 21x1 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 3 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Pomalidomidă Stada 1 mg Pomalidomidă Stada 2 mg Pomalidomidă Stada 3 mg Pomalidomidă Stada 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16064/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 16065/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16066/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16067/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Pomalidomidă Stada 4 mg capsule pomalidomidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Stada 1 mg capsule Pomalidomidă Stada 2 mg capsule Pomalidomidă Stada 3 mg capsule Pomalidomidă Stada 4 mg capsule pomalidomidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 5