AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16068/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaba INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere din PVC-PVdC/Al 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 196 comprimate filmate Blistere cu doză unitară din PVC-PVdC/Al 56x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16068/2025/01 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al 28 comprimate filmate} 16068/2025/02 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al 56 comprimate filmate} 16068/2025/03 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16068/2025/04 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 196 comprimate filmate} 16068/2025/05 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16068/2025/06 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 56 comprimate filmate} 16068/2025/07 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16068/2025/08 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 196 comprimate filmate} 16068/2025/09 {– ambalaj cu blistere cu doză unitară a câte 56x1 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban MSN 2,5 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16068/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Zilele calendaristice doar pentru ambalajele de 28, 56, 98, 196 comprimate filmate Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du Simbol soare Simbol luna 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16068/2025/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER cu doză unitară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16069/2025/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere din PVC-PVdC/Al 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Blistere perforate cu doze unitare PVC-PVdC/Al 30x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16069/2025/01 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate} 16069/2025/02 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16069/2025/03 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 30 comprimate filmate} 16069/2025/04 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16069/2025/05 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 100 comprimate filmate} 16069/2025/06 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate filmate } 16069/2025/07 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate } 16069/2025/08 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 30 comprimate filmate } 16069/2025/08 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate } 16069/2025/10 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 100 comprimate filmate } 16069/2025/11 {– ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare a câte 30x1 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rivaroxaban MSN 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16069/2025/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Zilele calendaristice doar pentru ambalajele de 10, 28, 30, 98 sau 100 comprimate filmate Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16069/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER cu doză unitară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 10 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16070/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere din PVC-PVdC/Al 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate Blistere cu doză unitară din PVC-PVdC/Al 28x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 11 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16070/2025/01 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16070/2025/02 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16070/2025/03 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 56 comprimate filmate} 16070/2025/04 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16070/2025/05 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16070/2025/06 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16070/2025/07 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 56 comprimate filmate} 16070/2025/08 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16070/2025/09 {– ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare a câte 28x1 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 12 Rivaroxaban MSN 15 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16070/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Zilele calendaristice doar pentru ambalajele de 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du 14 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16070/2025/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER cu doză unitară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 15 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 15 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16071/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate Blistere din PVC-PVdC/Al 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate Blistere perforate cu doze unitare PVC-PVdC/Al 28 x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 16 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16071/2025/01 {– ambalaj cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16071/2025/02 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16071/2025/03 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 56 comprimate filmate} 16071/2025/04 {– ambalaj cu cu blistere din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16071/2025/05 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate} 16071/2025/06 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 28 comprimate filmate} 16071/2025/07 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 56 comprimate filmate} 16071/2025/08 {– ambalaj cu blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al a câte 98 comprimate filmate} 16071/2025/09 {– ambalaj cu blistere perforate cu doze unitare a câte 28x1 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17 Rivaroxaban MSN 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 18 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16071/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din PVC-PVdC/Al și blistere tip calendar din PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Zilele calendaristice doar pentru ambalajele de 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate Lu Ma Mi Jo Vi Sa Du 19 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16071/2025/09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER cu doză unitară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban MSN 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 20