AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16048/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclac Actilong 23,2 mg/g gel diclofenac dietilamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PRIMAR CUTIE și TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclac Actilong 23,2 mg/g gel diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 gram de gel conține diclofenac sub formă de diclofenac dietilamină 23,2 mg (corespunzând la diclofenac sodic 20 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: propilenglicol (E1520), alcool oleic, alcool izopropilic, butilhidroxitoluen (E321), dietilamină, parafină uşoară lichidă, macrogol cetostearil eter, carbomer 980 F, cocoil caprilocaprat, cremă parfumată 45399 (conținând hexil benzoat, citral, eugenol) și apă purificată. A se vedea prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI COȚINUTUL gel 50 g gel 100 g gel 150 g gel 180 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. Numai pentru uz extern. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) După aplicare, se vor șterge mâinile cu un prosop de hârtie, apoi se vor spăla, dacă mâinile nu sunt zona tratată. Prosopul de hârtie trebuie aruncat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16048/2025/01 – tub cu 50 g de gel 16048/2025/02 – tub cu 100 g de gel 16048/2025/03 - tub cu 120 g de gel 16048/2025/04 – tub cu 180 g de gel 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Ameliorează durerea și reduce inflamația. Doze: adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: se aplică 2-4 g de gel, în strat subțire (o cantitate de mărimea unei cireșe până la cea a unei nuci) pe zona dureroasă și se masează ușor pentru a intra în piele, de 2 ori pe zi (dimineața și seara). Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile. Pentru instrucțiuni detaliate, atenționări și informații despre când să utilizați și când să nu utilizați acest medicament, vă rugăm să citiți prospectul pentru pacient. Gel analgezic și antiinflamator. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Doar pentru cutie: Diclac Actilong gel 23,2 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3