1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16072/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 16073/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16074/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin GeneriNobel 25 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 50 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 100 mg comprimate filmate sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin GeneriNobel 25 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 50 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 25 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 50 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GeneriNobel GmbH Calwer Straße 7 71034 Boeblingen Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16072/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16072/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16072/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16072/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16072/2025/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 16072/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16072/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 16073/2025/08 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 16073/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 16073/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16073/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16073/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16073/2025/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 16073/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16073/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 16073/2025/08 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 16074/2025/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 3 16074/2025/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 16074/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 16074/2025/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 16074/2025/05 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 16074/2025/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 16074/2025/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 16074/2025/08 – ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE sitagliptin generinobel 25 mg sitagliptin generinobel 50 mg sitagliptin generinobel 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16072/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 16073/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16074/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Sitagliptin GeneriNobel 25 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 50 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptin GeneriNobel 25 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 50 mg comprimate filmate Sitagliptin GeneriNobel 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GeneriNobel GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII