AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16051/2025/01-20 Anexa 3 Informații privind etichetarea Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 75 mg și dexketoprofen 25 mg (sub formă de dexketoprofen trometamol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 15 x 1 comprimate filmate 20 x 1 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalaj original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16051/2025/01 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/hârtie-Al conținând 10 comprimate filmate 16051/2025/02 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/hârtie-Al conținând 15 comprimate filmate 16051/2025/03 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/hârtie-Al conținând 20 comprimate filmate 16051/2025/04 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/hârtie-Al conținând 30 comprimate filmate 16051/2025/05 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/hârtie-Al conținând 50 comprimate filmate 16051/2025/06 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al conținând 10 comprimate filmate 16051/2025/07 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al conținând 15 comprimate filmate 16051/2025/08 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al conținând 20 comprimate filmate 16051/2025/09 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate filmate 16051/2025/10 – cutie cu blister neperforat din OPA-Al-PVC/Al conținând 50 comprimate filmate 16051/2025/11 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al- PVC/hârtie-Al perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 comprimate filmate 16051/2025/12 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al- PVC/hârtie-Al perforat pentru doze unitare conținând 15 x 1 comprimate filmate 16051/2025/13 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al- PVC/hârtie-Al perforat pentru doze unitare conținând 20 x 1 comprimate filmate 16051/2025/14 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al- PVC/hârtie-Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 16051/2025/15 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al- PVC/hârtie-Al perforat pentru doze unitare conținând 50 x 1 comprimate filmate 16051/2025/16 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 comprimate filmate 2 16051/2025/17 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 15 x 1 comprimate filmate 16051/2025/18 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 20 x 1 comprimate filmate 16051/2025/19 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 16051/2025/20 – cutie cu blister perforat pentru eliberarea unei unități dozate din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 50 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Delxora 75 mg/25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16051/2025/01-20 Anexa 3 Informații privind etichetarea Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Delxora 75 mg/25 mg comprimate filmate clorhidrat de tramadol/dexketoprofen 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4