AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16053/2025/01-02-03                                  Anexa 3 
                                                                                 16054/2025/01-02-03 
                                                                                 16055/2025/01-02-03 

Informaţii privind etichetarea 

Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate 
eltrombopag 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE CU BLISTERE 
CUTIE AMBALAJ MULTIPLU 
CUTIE INTERMEDIARĂ PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate 
eltrombopag 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg eltrombopag. 
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg eltrombopag. 
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg eltrombopag. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat. 

14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
Pentru ambalajul multiplu: Ambalaj multiplu cu 84 (3 ambalaje a câte 28 comprimate filmate) 
comprimate filmate 
Pentru cutia intermediară parte a unui ambalaj multiplu: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se 
comercializează separat. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: {LL AAAA} 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MSN Labs Europe Limited, 
KW20A, Corradino Park, 
Paola PLA 3000, 
Malta  

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12. 
Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate 

16053/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
16053/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
16053/2025/03 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 

Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate 

16054/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate  
16054/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate 
16054/2025/03 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 

Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate 

16055/2025/01 - ambalaj cu 14 comprimate  
16055/2025/02 - ambalaj cu 28 comprimate 
16055/2025/03 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Eltrombopag MSN 25 mg 
Eltrombopag MSN 50 mg 
Eltrombopag MSN 75 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16053/2025/01-02-03                                  Anexa 3 
                                                                                 16054/2025/01-02-03 
                                                                                 16055/2025/01-02-03 

Informaţii privind etichetarea 

Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate 
eltrombopag 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Eltrombopag MSN 25 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 50 mg comprimate filmate 
Eltrombopag MSN 75 mg comprimate filmate 
eltrombopag 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MSN Labs Europe Limited 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4