1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16083/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zotrina Miere şi Portocală 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conține clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalent cu benzidamină 2,68 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Isomalt (E 953) Acid citric monohidrat Aspartam (E 951) Galben de chinolină (E 104) Aromă de portocală Ulei de mentă Colorant roşu coşenilă (E 124) Aromă de miere (conține propilenglicol (E 1520)) A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastile 12 pastile 20 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16083/2025/01 – ambalaj cu 12 pastile 16083/2025/02 – ambalaj cu 20 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul local simptomatic al durerilor în gât acute la adulți și copii cu vârsta peste 6 ani. Doze: Adulți și copii cu vârsta peste 6 ani: 1 pastilă de 3 ori pe zi. Tratamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 zotrina miere și portocală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16083/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zotrina Miere şi Portocală 3 mg pastile Clorhidrat de benzidamină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zotrina Miere și Portocală 3 mg pastile 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII