AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 16087/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată minoxidil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare mililitru de soluție cutanată conține 50 mg de minoxidil. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: propilenglicol și etanol (96%). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție cutanată 1 x 60 ml soluție 3 x 60 ml soluție Cu aplicator, pentru o administrare mai localizată. 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată. Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv utilizării externe și trebuie aplicat numai pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Atenționări: A se evita inhalarea medicamentului și a se evita contactul cu ochii, mucoasele și pielea afectată de excoriații, inflamații sau leziuni. Dacă se întâmplă acest lucru, zona afectată trebuie spălată bine cu apă de la robinet din abundență. Trebuie solicitat sfatul medicului dacă senzația de arsură și/sau iritația persistă. UTILIZARE EXTERNĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ține flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova 2700-451 Amadora Losboa Portugalia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16087/2025/01 – ambalaj cu 3 flacoane a câte 60 ml 16087/2025/02 – ambalaj cu 1 flacon a 60 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații terapeutice: Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbați. 2 Doze: Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv aplicării locale la nivelul scalpului. Părul și scalpul trebuie să fie bine uscate înainte de aplicarea locală a Minoxidil Medinfar. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori, de două ori pe zi, la interval de 12 ore, în centrul zonei afectate a scalpului și întindeți-o cu vârful degetelor, pentru a vă asigura că medicamentul este distribuit uniform. Modul de aplicare: În funcție de dispozitivul de aplicare furnizat, procedați după cum urmează: Pompă dozatoare de pulverizare: aplicați 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori. Aplicator: scoateți partea de sus a capacului recipientului și introduceți aplicatorul. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând aplicatorul de 6 ori. Spălați-vă bine pe mâini după fiecare aplicare. Curățarea pompei dozatoare de pulverizare și a aplicatorului Îndepărtați partea de sus a capacului recipientului sau aplicatorul și clătiți cu alcool după fiecare utilizare, pentru a curăța reziduurile de medicament și pentru a evita înfundarea. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 16087/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată minoxidil INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Minoxidil Medinfar 50 mg/ml soluție cutanată minoxidil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare mililitru de soluție cutanată conține 50 mg de minoxidil. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: propilenglicol, etanol (96%). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Flacon cu 60 ml soluție cutanată 60 ml 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată. Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv utilizării externe și trebuie aplicat numai pe scalp. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) UTILIZARE EXTERNĂ 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 12 luni. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. A se ține flaconul bine închis. 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova 2700-451 Amadora Losboa Portugalia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16087/2025/01 – parte a unui ambalaj cu 3 flacoane a câte 60 ml 16087/2025/02 – parte a unui ambalaj cu 1 flacon a 60 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicații terapeutice: Pentru tratamentul alopeciei androgenice la bărbați. Doze: Minoxidil Medinfar este destinat exclusiv aplicării locale la nivelul scalpului. Părul și scalpul trebuie să fie bine uscate înainte de aplicarea locală a Minoxidil Medinfar. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori, de două ori pe zi, la interval de 12 ore, în centrul zonei afectate a scalpului și întindeți-o cu vârful degetelor, pentru a vă asigura că medicamentul este distribuit uniform. Modul de aplicare: În funcție de dispozitivul de aplicare furnizat, procedați după cum urmează: 5 Pompă dozatoare de pulverizare: aplicați 1 ml de soluție, apăsând pompa de pulverizare de 6 ori. Aplicator: scoateți partea de sus a capacului recipientului și introduceți aplicatorul. Aplicați 1 ml de soluție, apăsând aplicatorul de 6 ori. Spălați-vă bine pe mâini după fiecare aplicare. Curățarea pompei dozatoare de pulverizare și a aplicatorului Îndepărtați partea de sus a capacului recipientului sau aplicatorul și clătiți cu alcool după fiecare utilizare, pentru a curăța reziduurile de medicament și pentru a evita înfundarea. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 6