AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16078/2025/07 Anexa 3 16079/2025/07 16080/2025/07 16081/2025/07 16082/2025/07 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ȘI ETICHETA PENTRU FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. + URL 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Flacon 16078/2025/07 - cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate 16079/2025/07 - cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate 16080/2025/07 - cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate 16081/2025/07 - cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate 16082/2025/07 - cutie cu 1 flacon a 100 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE brivaracetam teva 10 mg brivaracetam teva 25 mg brivaracetam teva 50 mg brivaracetam teva 75 mg brivaracetam teva 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus Flacon 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN Flacon 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16078/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 16079/2025/01-02-03-04-05-06 16080/2025/01-02-03-04-05-06 16081/2025/01-02-03-04-05-06 16082/2025/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL comprimat filmat 14 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate 4 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. + URL 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate 16078/2025/01 cutie cu blister cu 14 comprimate filmate 16078/2025/02 cutie cu blister cu doze unitare cu 14 comprimate filmate 16078/2025/03 cutie cu blister cu 56 comprimate filmate 16078/2025/04 cutie cu blister cu doze unitare cu 56 comprimate filmate 16078/2025/05 cutie cu blister cu 168 comprimate filmate 5 16078/2025/06 cutie cu blister cu doze unitare cu 168 comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate 16079/2025/01 cutie cu blister cu 14 comprimate filmate 16079/2025/02 cutie cu blister cu doze unitare cu 14 comprimate filmate 16079/2025/03 cutie cu blister cu 56 comprimate filmate 16079/2025/04 cutie cu blister cu doze unitare cu 56 comprimate filmate 16079/2025/05 cutie cu blister cu 168comprimate filmate 16079/2025/06 cutie cu blister cu doze unitare cu 68 comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate 16080/2025/01 cutie cu blister cu 14 comprimate filmate 16080/2025/02 cutie cu blister cu doze unitare cu 14 comprimate filmate 16080/2025/03 cutie cu blister cu 56 comprimate filmate 16080/2025/04 cutie cu blister cu doze unitare cu 56 comprimate filmate 16080/2025/05 cutie cu blister cu 168 comprimate filmate 16080/2025/06 cutie cu blister cu doze unitare cu 168 comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate 16081/2025/01 cutie cu blister cu 14 comprimate filmate 16081/2025/02 cutie cu blister cu doze unitare cu 14 comprimate filmate 16081/2025/03 cutie cu blister cu 56 comprimate filmate 16081/2025/04 cutie cu blister cu doze unitare cu 56 comprimate filmate 16081/2025/05 cutie cu blister cu 168 comprimate filmate 16081/2025/06 cutie cu blister cu doze unitare cu 168 comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate 16082/2025/01 cutie cu blister cu 14 comprimate filmate 16082/2025/02 cutie cu blister cu doze unitare cu 14 comprimate filmate 16082/2025/03 cutie cu blister cu 56 comprimate filmate 16082/2025/04 cutie cu blister cu doze unitare cu 56 comprimate filmate 16082/2025/05 cutie cu blister cu 168 comprimate filmate 16082/2025/06 cutie cu blister cu doze unitare cu 168 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE brivaracetam teva 10 mg brivaracetam teva 25 mg brivaracetam teva 50 mg brivaracetam teva 75 mg 6 brivaracetam teva 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16078/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 16079/2025/01-02-03-04-05-06 16080/2025/01-02-03-04-05-06 16081/2025/01-02-03-04-05-06 16082/2025/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER / BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brivaracetam Teva 10 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 25 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 50 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 75 mg comprimate filmate Brivaracetam Teva 100 mg comprimate filmate brivaracetam 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8