1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală 
Diosmectită 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală 
Diosmectită 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare plic conţine diosmectită 3 g.  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi glucoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Pulbere pentru suspensie orală. 
10 plicuri 
18 plicuri 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală.  
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: {LL/AAAA} 
 
 

2 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
MAYOLY PHARMA FRANCE  
3 Place Renault, 92500 Rueil-Malmaison, Franţa 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6706/2014/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Conţinutul fiecărui plic se adaugă într-o jumătate de pahar cu apă. Se agită înainte de administrare.  
Antidiareic 
Aromă de portocale și vanilie. 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
SMECTA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6706/2014/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

3 
 
 
 
Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală 
Diosmectită 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Plic 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Smecta 3 g/plic pulbere pentru suspensie orală 
Diosmectită 
 
 
2. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală.  
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
Conţinutul total per plic este de 3 g. 
 
 
6. ALTE INFORMAŢII 
 
Conţinutul fiecărui plic se adaugă într-o jumătate de pahar cu apă. Se agită înainte de administrare.  
Antidiareic 
Aromă de portocale și vanilie.