AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9131/2016/01 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

IPRAVENT INHALER 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 

Bromură de ipratropiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
Cutie/Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ipravent Inhaler 20 micrograme/doză, soluţie de inhalat presurizată 
Bromură de ipratropiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu anhidră (micronizată) 20 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acid citric anhidru, apă purificată, etanol anhidru, norfluran (HFA -134a) 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie de inhalat presurizată 
Un flacon presurizat a 200 doze măsurate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare inhalatorie 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
                       
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

CIPLA EUROPE NV 
De Keyserlei, 60C Bus-1301, 2018, Antwerpen, Belgia 

{Sigla Cipla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9131/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A se agita înainte de utilizare. 
A nu se pulveriza în regiunea ochilor. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ipravent Inhaler 20 micrograme/doză 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2