AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16092/2025/01-02 Anexa 3 NR. 16093/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Alfagem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfagem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Amestec steril de ceftazidimă pentahidrat și carbonat de sodiu. Fiecare flacon conţine ceftazidimă 2 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Amestec steril de ceftazidimă pentahidrat și carbonat de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu (steril). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 10 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Alfagem se administrează prin injecție intravenoasă sau perfuzie sau prin injecție intramusculară profundă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Pentru administrare în doză unică. A se elimina soluția neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii specifice de temperatură, protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16092/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16092/2025/02 – cutie cu 10 flacoane 16093/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16093/2025/02 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16092/2025/01-02 Anexa 3 NR. 16093/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Alfagem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Alfagem 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Alfagem 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.v./i.m. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAŢII