AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15620/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Espumisan 240 mg capsule moi simeticonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan 240 mg capsule moi simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conţine simeticonă 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 capsule moi 40 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15620/2024/01 – ambalaj cu 20 capsule moi 15620/2024/02 – ambalaj cu 40 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Espumisan este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani. Indicații și doze: În tratamentul fără recomandare medicală pentru disconfort gastro-intestinal asociat cu prezența gazelor, de exemplu balonare (meteorism) sau flatulență și o senzație de preaplin: O capsulă după fiecare masă principală (prânz și cină). A nu se depăși doza maximă zilnică de 3 capsule. La recomandarea medicului, pentru pregătirea examinărilor medicale diagnostice de la nivelul abdomenului, de exemplu radiografie, ecografie O capsulă în ziua premergătoare examinării. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Espumisan 240 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15620/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Espumisan 240 mg capsule moi simeticonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Espumisan 240 mg capsule moi simeticonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BERLIN-CHEMIE AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4