AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14295/2022/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

ONDASAN 2 mg/ml soluţie injectabilă 
          Ondansetron 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ondasan 2 mg/ ml soluţie injectabilă 
Ondansetron 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un ml de soluție injectabilă conține 2 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron 
dihidrat). 
Fiecare fiolă a 2 ml conţine 4 mg ondansetron (sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluție injectabilă 
5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare im/iv. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.  
A nu se congela! 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BIOEEL MANUFACTURING SRL 
Str. Bega, nr. 5D, Târgu Mureș, jud. Mureș, România 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14295/2022/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

CP: {număr} [cod medicament]  
NS: {număr} [număr de serie]  
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14295/2022/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

ONDASAN 2 mg/ml soluţie injectabilă 

Ondansetron 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
Etichetă fiolă a 2 ml  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Ondasan 2 mg/ml soluţie injectabilă 
Ondansetron 

i.m., i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de administrare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP : 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie : 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Sigla  

3