1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16104/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă sau soluție orală teicoplanină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă sau soluție orală teicoplanină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine teicoplanină 400 mg, echivalent cu cel puţin 400 000 UI. După reconstituire, soluţia va conţine teicoplanină 400 mg în 3 ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Pulberea mai conține: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă sau soluţie orală 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16104/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon cu pulbere şi 1 fiolă cu solvent 16104/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane cu pulbere şi 5 fiole cu solvent 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16104/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă sau soluție orală teicoplanină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă sau soluție orală teicoplanină Administrare intramusculară, intravenoasă sau orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg 6. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16104/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Teicoplanină Rompharm 400 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă sau soluție orală MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Teicoplanină Rompharm apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare i.m., i.v. sau orală. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAȚII