AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14119/2021/01 Anexa 3 NR. 14120/2021/01 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Seacross 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Seacross 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Seacross 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Seacross 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic). Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic). După reconstituire, fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Manitol (E 421) , acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. Administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. După diluare, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14119/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 14120/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14119/2021/01 Anexa 3 NR. 14120/2021/01 Informaţii privind etichetarea Pemetrexed Seacross 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Seacross 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pemetrexed Seacross 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Seacross 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Administrare intravenoasă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi propectul pentru informaţii referitoare la perioada de valabilitate a produsului reconstituit. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 500 mg 6. ALTE INFORMAȚII 4