AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16094/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă clorhidrat de doxorubicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă clorhidrat de doxorubicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține clorhidrat de doxorubicină lipozomală pegilată 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooxi]etilcarbamoil)- - methoxipoli(oxietilen)-40 sare de sodiu, fosfatidilcolină din soia total hidrogenată, colesterol, sulfat de amoniu, zahăr, histidină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru dispersie perfuzabilă [mărime ambalaj 20 mg/10 ml] 1 flacon 10 flacoane 20 mg/10 ml [mărime ambalaj 50 mg/25 ml] 1 flacon 10 flacoane 50 mg/25 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) NU TREBUIE ÎNLOCUIT CU ALTE FORME FARMACEUTICE DE CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Citotoxic Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, sector 1 București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Flacon cu 20 mg/10 ml 16094/2025/01 – cutie cu 1 flacon 16094/2025/02 – cutie cu 10 flcoane Flacon cu 50 mg/25 ml 16094/2025/03 – cutie cu 1 flacon 16094/2025/04 – cutie cu 10 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de precripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16094/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă clorhidrat de doxorubicină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI DOXLOX ETICHETĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă clorhidrat de doxorubicină Administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [mărime ambalaj 20 mg/10 ml] 20 mg/10 ml [mărime ambalaj 50 mg/25 ml] 50 mg/25 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4