AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16095/2025/01-02-03 Anexa 3 16096/2025/01-02-03 16097/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Gentamicină Noridem 20 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 40 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 80 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă gentamicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (5 ,10, 20 fiole) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gentamicină Noridem 20 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 40 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 80 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține gentamicină 20 mg (sub formă de sulfat de gentamicină). Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține gentamicină 40 mg. Fiecare ml de soluție conține gentamicină 40 mg (sub formă de sulfat de gentamicină). Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține gentamicină 80 mg. Fiecare ml de soluție conține gentamicină 80 mg (sub formă de sulfat de gentamicină). Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține gentamicină 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: edetat disodic, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu 1 N, acid sulfuric 0,5 M, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă / perfuzabilă 5 fiole x 2 ml soluție 10 fiole x 2 ml soluție 20 fiole x 2 ml soluție 40 mg / 2 ml 80 mg / 2 ml 160 mg / 2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă sau intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 mg/ml 16095/2025/01 - ambalaj cu 5 fiole 16095/2025/02 - ambalaj cu 10 fiole 16095/2025/03 - ambalaj cu 20 fiole 40 mg/ml 16096/2025/01 - ambalaj cu 5 fiole 16096/2025/02 - ambalaj cu 10 fiole 16096/2025/03 - ambalaj cu 20 fiole 80 mg/ml 16097/2025/01 - ambalaj cu 5 fiole 16097/2025/02 - ambalaj cu 10 fiole 16097/2025/03 - ambalaj cu 20 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.> 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16095/2025/01-02-03 Anexa 3 16096/2025/01-02-03 16097/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Gentamicină Noridem 20 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 40 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 80 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă gentamicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {FIOLE DE STICLĂ DE 2 ML} DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Gentamicină Noridem 20 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 40 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină Noridem 80 mg / ml soluție injectabilă / perfuzabilă Gentamicină i.v., i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg / 2 ml 80 mg / 2 ml 160 mg / 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII