AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16101/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă Sulfat de atropină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sulfat de atropină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml soluție conține sulfat de atropină 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține reziduuri de clorură de sodiu, acid sulfuric și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole x 1 ml 10 fiole x 1 ml 20 fiole x 1 ml 50 fiole x 1 ml 100 fiole x 1 ml 1 mg / ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare unică IV, IM sau SC A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C, protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16101/2025/01 ambalaj cu 5 fiole 16101/2025/02 ambalaj cu 10 fiole 16101/2025/03 ambalaj cu 20 fiole 16101/2025/04 ambalaj cu 50 fiole 16101/2025/05 ambalaj cu 100 fiole 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE . 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16101/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sulfat de atropină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă Sulfat de atropină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sulfat de atropină Noridem 1 mg/ml soluție injectabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE IM, IV, SC 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII