AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16109/2025/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP AMBALAJ UNIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 112 comprimate 180 comprimate 336 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16109/2025/01 – ambalaj cu 7 comprimate 16109/2025/02 – ambalaj cu 14 comprimate 16109/2025/03 – ambalaj cu 28 comprimate 16109/2025/04 – ambalaj cu 30 comprimate 16109/2025/05 – ambalaj cu 56 comprimate 16109/2025/06 – ambalaj cu 60 comprimate 16109/2025/07 – ambalaj cu 90 comprimate 16109/2025/08 – ambalaj cu 112 comprimate 16109/2025/09 – ambalaj cu 180 comprimate 16109/2025/10 – ambalaj cu 336 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diptivil 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16109/2025/11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE TIP AMBALAJ MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Ambalaj multiplu: 336 (3 cutii a câte 112 comprimate) comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16109/2025/11 – ambalaj cu 336 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diptivil 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16109/2025/08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ INTERMEDIAR MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 112 comprimate. Component al ambalajului multiplu. A nu se comercializa separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 6 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16109/2025/11 – ambalaj cu 112 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diptivil 50 mg 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16109/2025/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diptivil 50 mg comprimate vildagliptin 2. NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MSN Labs Europe Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 8