1 
 
 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16114/2025/01-02-03                                                 Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
  
 
 
Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate 
Sildenafil 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate 
 
Sildenafil 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conține 100 mg sildenafil (sub formă de citrat de sildenafil). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține sodiu. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
 
100 mg 
4 comprimate filmate 
8 comprimate filmate 
16 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

2 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
J.J.Bishop Health a.s. 
Opletalova 1015/55 
110 00 Prague 1 
Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Blistere 
 
16114/2025/01 -ambalaj cu 4 comprimate filmate 
16114/2025/02 -ambalaj cu 8 comprimate filmate 
16114/2025/03 -ambalaj cu 16 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 

3 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
sildenafil 100 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: 
SN: 
NN: 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16114/2025/01-02-03                                                   Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate 
Sildenafil 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  
 
BLISTER ALU+PVdC/ PVC+PVdC 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sildenafil SaneXcel 100 mg comprimate filmate 
 
sildenafil 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
J.J.Bishop Health a.s. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII