AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16116/2025/01-30 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dagraduo 100 mg/10 mg comprimate filmate sitagliptin/dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagraduo 100 mg/10 mg comprimate filmate sitagliptin/dapagliflozin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 100 mg (sub formă de fosfat de sitagliptin monohidrat) și dapagliflozin 10 mg (sub formă de dapagliflozin propandiol monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmae 28 x 1 comprimat filmat 30 x 1 comprimat filmat 56 x 1 comprimat filmat 60 x 1 comprimat filmat 84 x 1 comprimat filmat 90 x 1 comprimat filmat 98 x 1 comprimat filmat 100 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16116/2025/01 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 10 comprimate filmate 16116/2025/02 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 16116/2025/03 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 16116/2025/04 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 30 comprimate filmate 16116/2025/05 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 16116/2025/06 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 60 comprimate filmate 16116/2025/07 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 84 comprimate filmate 16116/2025/08 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 90 comprimate filmate 16116/2025/09 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 16116/2025/10 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 100 comprimate filmate 16116/2025/11 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 14 comprimate filmate 16116/2025/12 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 28 comprimate filmate 16116/2025/13 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 56 comprimate filmate 16116/2025/14 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 84 comprimate filmate 16116/2025/15 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al conținând 98 comprimate filmate 2 16116/2025/16 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 10 x 1 16116/2025/17 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 14 x 1 comprimate filmate comprimate filmate 16116/2025/18 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 28 x 1 comprimate filmate 16116/2025/19 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 16116/2025/20 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 56 x 1 comprimate filmate 16116/2025/21 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 comprimate filmate 16116/2025/22 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 84 x 1 16116/2025/23 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 90 x 1 comprimate filmate comprimate filmate 16116/2025/24 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 98 x 1 comprimate filmate 16116/2025/25 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 comprimate filmate 16116/2025/26 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat tip calendar pentru doze unitare conținând 14 x 1 comprimate filmate 16116/2025/27 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat tip calendar pentru doze unitare conținând 28 x 1 comprimate filmate 16116/2025/28 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat tip calendar pentru doze unitare conținând 56 x 1 comprimate filmate 16116/yyyy/29 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat tip calendar pentru doze unitare conținând 84 x 1 comprimate filmate 16116/yyyy/30 – cutie cu blister din OPA-Al-PVC/Al perforat tip calendar pentru doze unitare conținând 98 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală -PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dagraduo 100 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16116/2025/01-30 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dagraduo 100 mg/10 mg comprimate filmate sitagliptin/dapagliflozin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER - Textul de etichetare armonizat complet/redus cu UE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dagraduo 100 mg/10 mg comprimate filmate sitagliptin/dapagliflozin 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Pachet tip calendar Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5