AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16117/2025/01-02-03-04 Anexa 3 16118/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16119/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Tiefenbacher 15 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 30 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Tiefenbacher 15 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 30 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat). Fiecare comprimat filmat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG Van-der-Smissen-Strasse 1, Altona-Altstadt, 22767 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Edoxaban Tiefenbacher 15 mg comprimate filmate 16117/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16117/2025/02 – cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16117/2025/03 – cutie cu 10 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16117/2025/04 – cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al Edoxaban Tiefenbacher 30 mg comprimate filmate 16118/2025/01 - cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16118/2025/02 - cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16118/2025/03 - cutie cu 98 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16118/2025/04 - cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16118/2025/05 - cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16118/2025/06 - cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16118/2025/07 - cutie cu 98 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16118/2025/08 - cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al Edoxaban Tiefenbacher 60 mg comprimate filmate 16119/2025/01 - cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16119/2025/02 - cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16119/2025/03 - cutie cu 60 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16119/2025/04 - cutie cu 98 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16119/2025/05 - cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC/Al 16119/2025/06 - cutie cu 28 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16119/2025/07 - cutie cu 30 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16119/2025/08 - cutie cu 60 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16119/2025/09 - cutie cu 98 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 16119/2025/10 - cutie cu 100 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/Al 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Edoxaban Tiefenbacher 15 mg Edoxaban Tiefenbacher 30 mg Edoxaban Tiefenbacher 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16117/2025/01-02-03-04 Anexa 3 16118/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 16119/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea Edoxaban Tiefenbacher 15 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 30 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Edoxaban Tiefenbacher 15 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 30 mg comprimate filmate Edoxaban Tiefenbacher 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII