AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16122/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, carbomer (C980), dietilamină, alcool oleilic, parafină lichidă (E905a), caprilcaproat de cocoil, eter macrogol cetostearil, butilhidroxitoluen (E321), apă purificată, parfum lavender care 57. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 12 luni după prima deschidere a tubului: 12 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16122/2025/01- tub aluminiu pliabil 16122/2025/02- tub laminat din aluminiu 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: ameliorarea durerii ușoare până la moderată, asociată cu 2 traumatisme ale mușchilor și articulațiilor, pentru maximum 2 săptămâni. Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): ameliorarea durerilor articulare ușoare până la moderate cauzate de agravarea osteoartritei de la nivelul genunchiului sau al degetelor, pentru maximum 3 săptămâni. Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineața și seara) pe zona dureroasă. În funcție de mărimea locului afectat care urmează să fie tratat, se aplică în doză unică o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, corespunzătoare a 2 - 4 g gel. Nu utilizați: - dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. - dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm bronșic), erupție pe piele manifestată prin vezicule sau urticarie, umflare a feței sau a limbii sau curgerea nasului după ce ați luat acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alte medicamente antiinflamatoare. - dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. - la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raplon 2,32% gel 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16122/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TUB din aluminiu pliabil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, carbomer (C980), dietilamină, alcool oleilic, parafină lichidă (E905a), caprilcaproat de cocoil, eter macrogol cetostearil, butilhidroxitoluen (E321), apă purificată, parfum lavender care 57. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim12 luni după prima deschidere a tubului: 12 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16122/2025/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni: 5 Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: ameliorarea durerii ușoare până la moderată, asociată cu traumatisme ale mușchilor și articulațiilor, pentru maximum 2 săptămâni. Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): ameliorarea durerilor articulare ușoare până la moderate cauzate de agravarea osteoartritei de la nivelul genunchiului sau al degetelor, pentru maximum 3 săptămâni. Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineața și seara) pe zona dureroasă. În funcție de mărimea locului afectat care urmează să fie tratat, se aplică în doză unică o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, corespunzătoare a 2 - 4 g gel. Nu utilizați: - dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. - dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm bronșic), erupție pe piele manifestată prin vezicule sau urticarie, umflare a feței sau a limbii sau curgerea nasului după ce ați luat acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alte medicamente antiinflamatoare. - dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. - la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raplon 2,32% gel 17. 18. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16122/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TUB laminat din aluminiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raplon 23,2 mg/g gel Diclofenac dietilamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac dietilamină 23,2 mg, corespunzător la diclofenac sodic 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: propilenglicol (E1520), alcool izopropilic, carbomer (C980), dietilamină, alcool oleilic, parafină lichidă (E905a), caprilcaproat de cocoil, eter macrogol cetostearil, butilhidroxitoluen (E321), apă purificată, parfum lavender care 57. A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim12 luni după prima deschidere a tubului: 12 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16122/2025/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni: Adulți și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste: ameliorarea durerii ușoare până la moderată, asociată cu traumatisme ale mușchilor și articulațiilor, pentru maximum 2 săptămâni. 8 Numai adulți (cu vârsta de 18 ani și peste): ameliorarea durerilor articulare ușoare până la moderate cauzate de agravarea osteoartritei de la nivelul genunchiului sau al degetelor, pentru maximum 3 săptămâni. Gelul se aplică de 2 ori pe zi (dimineața și seara) pe zona dureroasă. În funcție de mărimea locului afectat care urmează să fie tratat, se aplică în doză unică o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, corespunzătoare a 2 - 4 g gel. Nu utilizați: - dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. - dacă ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație (astm bronșic), erupție pe piele manifestată prin vezicule sau urticarie, umflare a feței sau a limbii sau curgerea nasului după ce ați luat acid acetilsalicilic, ibuprofen sau orice alte medicamente antiinflamatoare. - dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. - la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Raplon 2,32% gel 17. 18. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE DE CĂTRE UTILIZATORUL UMAN 9