AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16123/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axtrifia 200 mg comprimate filmate cefiximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axtrifia 200 mg comprimate filmate cefiximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 200 mg (sub formă de cefiximă trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 4 comprimate filmate 5 comprimate filmate 6 comprimate filmate 7 comprimate filmate 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 14 comprimate filmate 16 comprimate filmate 21 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16123/2025/01-ambalaj cu 4 comprimate filmate 16123/2025/02-ambalaj cu 5 comprimate filmate 16123/2025/03-ambalaj cu 6 comprimate filmate 16123/2025/04-ambalaj cu 7 comprimate filmate 16123/2025/05-ambalaj cu 8 comprimate filmate 16123/2025/06-ambalaj cu 10 comprimate filmate 16123/2025/07-ambalaj cu 12 comprimate filmate 16123/2025/08-ambalaj cu 14 comprimate filmate 16123/2025/09-ambalaj cu 16 comprimate filmate 16123/2025/10-ambalaj cu 21 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Axtrifia 200 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament] SN {număr} [număr de serie] NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16123/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Axtrifia 200 mg comprimate filmate cefiximă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axtrifia 200 mg comprimate filmate cefiximă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Sigla Sandoz