AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16125/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de soluție conține clorhidrat de olopatadină echivalent olopatadină 1 mg. O picătură de soluție (aproximativ 0,03 ml) conține olopatadină 0,03 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic, acid clorhidric/ hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și pă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Picături oftalmice, soluție. 1 x 5ml 3 x 5ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: LL/AAAA A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE 11. PIAȚĂ Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000 Malta 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16125/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 16125/2025/02 – ambalaj cu 3 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16125/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină Administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: LL/AAAA A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII DAPP: Misom Labs Limited 4